基本要求

1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) 的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ；供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。的企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的

3冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流商須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

三、驗(yàn)證的總體要求

1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。

2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

5 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

6 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證，對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

8 任何產(chǎn)品特性、里外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候變化等改變，均需通過(guò)改變控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

9 冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最不理想的運(yùn)輸過(guò)程等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再檢驗(yàn)，以確保其能夠達(dá)到理想的結(jié)果。

10 所有的檢驗(yàn)每隔幾年就要進(jìn)行一次。

1、冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) 的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ；供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)！2、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)！的企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的

！3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用！

醫(yī)藥冷庫(kù)溫度標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)如下武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ：

醫(yī)藥冷庫(kù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.醫(yī)藥冷庫(kù)溫度參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

疫苗庫(kù)：0℃~8℃ 儲(chǔ)存疫苗武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，藥劑。

藥品庫(kù)（診斷試劑）：2℃~8℃ 儲(chǔ)存藥品及生物制品武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ；

血液儲(chǔ)存庫(kù)：5℃~1℃ 儲(chǔ)存血液武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，藥物生物制品；

低溫保溫庫(kù)：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑；

超低溫保存庫(kù)： -30℃~-80℃保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品。

2.醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)備要求

冷庫(kù)設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50274-2010)

《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50242-2002）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243-2016）

《室內(nèi)裝配式冷庫(kù)》標(biāo)準(zhǔn)（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥冷庫(kù)需要的設(shè)備：冷庫(kù)板、冷庫(kù)門、制冷系統(tǒng)設(shè)備（制冷壓縮機(jī)、冷風(fēng)機(jī)）、配件（膨脹閥、干燥過(guò)濾器、視液鏡、高低壓控制器、電磁閥）、溫控器等。

冷鏈物流運(yùn)費(fèi)一般按公里數(shù)計(jì)算武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，運(yùn)費(fèi)的計(jì)算方法如下：

冷凍車運(yùn)費(fèi)=（冷凍車貨物基價(jià)1+冷凍車貨物基價(jià)2×運(yùn)價(jià)里程）×冷凍車計(jì)費(fèi)重量+冷凍車的運(yùn)價(jià)率

使用冷凍車運(yùn)輸貨物。按《鐵路貨物運(yùn)價(jià)規(guī)則》附件二“鐵路貨物運(yùn)價(jià)率表”中規(guī)定的運(yùn)價(jià)率計(jì)算。該表中的冷凍車在運(yùn)價(jià)率分為加冰冷凍車、機(jī)械冷凍車。使用鐵路冷板冷凍車運(yùn)輸?shù)呢浳锇醇颖鋬鲕囘\(yùn)價(jià)率加20%計(jì)費(fèi)。

例如：武漢到長(zhǎng)沙導(dǎo)航上去314公里武漢醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn) ，按照冷藏車運(yùn)輸一公里在5元，5*314等于1800左右

【底盤配置】

整車尺寸：5.95×2.24×3.22m

箱體尺寸：4.085×2.1×2.1m

箱體容積：18.2立方

總質(zhì)量：4.5噸，車自重：3.2噸，拉貨重量：1.1噸（實(shí)際拉5噸）。

高端輕卡，可翻轉(zhuǎn)1900寬中體 銀色金屬漆駕駛室，福田康明斯國(guó)六131馬力F2.8NS6B131發(fā)動(dòng)機(jī)，采埃孚5擋變速箱，5噸后橋，動(dòng)力轉(zhuǎn)向，空調(diào)，多功能方向盤，定速巡航，方向助力，氣剎（帶斷氣剎），EP節(jié)油開關(guān)，ABS，中控鎖+電動(dòng)玻璃+遙控鑰匙，剎車自調(diào)臂，可調(diào)大燈，7.00R16鋼絲胎，軸距3360mm。

擴(kuò)展資料：

冷藏車是指用來(lái)維持冷凍或保鮮的貨物溫度的封閉式廂式運(yùn)輸車，冷藏車是裝有制冷機(jī)組的制冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏專用運(yùn)輸汽車，冷藏車可以按生產(chǎn)廠家、底盤承載能力、車廂型式來(lái)分類。

冷藏車常用于運(yùn)輸冷凍食品（冷凍車），奶制品（奶品運(yùn)輸車）、蔬菜水果（鮮貨運(yùn)輸車）、疫苗藥品（疫苗運(yùn)輸車）等。